Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance

Titre du poste: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance
Numéro de la demande: 41606
Catégorie d'emploi: Centre de distribution
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)
Département: Pharmacie
Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Temporaire

Votre mission dans l’équipe :
Sous la responsabilité du·de la Directeur·rice-adjoint·e, affaires réglementaires & pharmacovigilance, le·la titulaire a les responsabilités suivantes :

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :

• Affaires réglementaires :
  - Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
  - Maintenir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation…)
• Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
  - Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
  - Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces …;
  - Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
  - Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
  - Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A…)
  - Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
  - Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
  - Transiger avec les instances réglementaires; tel que Santé Canada
  - Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
  - Effectuer toutes autres tâches connexes;

• Pharmacovigilance :
  - S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
  - S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
• Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
  - Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
  - Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
  - Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin. - Effectuer toutes autres tâches connexes.

Les qualifications que nous cherchons :
- Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).

• Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires réglementaires.
  - Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
  - Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
  - Démontrer un bon esprit d’équipe.
  - Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
  - Avoir de bonnes connaissances des différentes réglementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.